CE 마크와 장소 위의 COVID-19 SARS-CoV-2 항원(AG) 타액 탐지 신속 시험 카세트

COVID-19 항원(AG) 신속 시험 장치 (버퍼와 카세트)

 

단지 전문가 시험관 내에서 증상을 나타내는 사용을 위해.

용도 : COVID-19 Ag 신속 시험 기기는 인간 비인강에 존재한 SARS-CoV-2에 특이적 면역원의 정성 검정을 위한 빠른 색층 분석 면역 분석법입니다. 본 시험은 환자에서 SARS-CoV-2 감염의 이른 진단에 대한 지원으로서, 단지 전문적인 채 사용된 것을 위해 있습니다. 본 시험에 의한 결과는 진단을 위한 유일한 원칙이어서는 안됩니다 ; 확증적 시험은 요구됩니다.

개요

코로나는 지름에서 약 80 내지 120 nm의 봉투와 단일-사슬 양성-센스 rna 바이러스입니다. 그것의 유전 형질은 가장 큰 모든 rna 바이러스이고, 많은 가축과 애완과 인체 질병의 중요한 병원체입니다. 그것은 다양한 예리한 만성 질병을 일으킬 수 있습니다. 코로나바이러스에 감염된 사람의 공통 부호는 호흡 증상, 열, 기침, 숨 가쁨과 호흡 곤란을 포함합니다. 더 심한 사건에서, 감염은 폐렴, 중증 급성 호흡기 증후군, 신장 부전과 죽음까지도를 야기시킬 수 있습니다. 2019년 새로운 코로나바이러스 또는 세계보건기구에 의해 명명된 SARS-CoV-2 (COVID-19)는 폐렴 전염병을 야기시킬 수 있습니다. 이 장비에 의한 검출 결과는 단지 임상적 참조를 위한 것입니다. 본 시험에 의한 결과는 진단을 위한 유일한 원칙이어서는 안됩니다 ; 확증적 시험은 요구됩니다.

원리

COVID-19 Ag 빠른 타액 평가 소자는 이중 항체 샌드위치 면역 분석법을 사용합니다. NC 얇은막 미리 고정된 SARS-CoV-2 항원과 안티마우스에 대한 단클론성 항체로
다클론 항체와 아교질-금은 SARS-CoV-2 항원에 고유한 단클론성 항체와 결합했습니다. 샘플에서 SARS-CoV-2 항원 현재 면, 복잡한 것 형성되었습니다
anti-SARS-CoV-2 콘쥬게이트와 항원 사이에 특별한 반대론자 SARS-CoV-2를 지나서 베카우가트 단일 클론 트리젼에 코팅됩니다. 결과는 레드 라인의 모양으로 10분에서 20분 안에 나타납니다
스트립 거리 위에서 발전합니다.

샘플이 SARS-CoV-2 항원을 포함하는지 아닌지, 솔루션은 계속 이로써 남아있는 결합체를 묶는 또 다른 시약 (항-마우스 igg 항체)과 마주치기 위해 이주합니다
레드 라인을 지역 Ｃ에서 생산하기.

키트 콘텐츠 1). (개별적으로 포일 작은 주머니에서 싸여진 평가 소자. 2). 추출용 완충액 물약병. 3). 무균 면봉. 4). 사용 설명서.

재료는 공급했습니다 : 1. 평가 소자 2. 소독된 면봉 3. 침 swab4. 필터 5와 노즐. 샘플 추출 버퍼 6. 포장내 인쇄물 재료는 요구했지만, 1을 제공하지 않았습니다. 타이머 2. 전송 피벳

시료 작성과 예방책
COVID-19 Ag 빠른 침 평가 소자는 견본으로서 버퍼링된 인간 신선한 침의 사용을 위해 설계됩니다. 견본을 수집하는 것 표준 임상 수기를 따라야 합니다. 침의 수집 전에 적어도 10의 분을 위해 어떤 것을 식품, 음료, 껌 또는 담배 제품을 포함하는 입에 삽입하지 마세요
견본.
1. 면봉을 밀폐 파우치에서 제거하세요.
2. 샘플을 모으기 전에 2회 깊게 기침을 하세요.
3. 수집기의 스펀지 마지막을 입에 삽입하세요. 그리고 나서 한쪽 끝에서 다른 상부와 아래잇몸 끝으로 고무질 라인과 볼에서 양측과 꼭대기를 따라 결론 없는 논쟁을 청소합니다의
발언 3 내지 5 번.
4. 수집 관의 규제를 여세요. 입에서 포화된 수집기 패드를 제거하고 1개 밀리람베르트 샘플 추출 버퍼를 포함하고, 그리고 나서 완전히 튜브의 벽을 따라 움직인 튜브에 그것을 삽입하세요. 챔버에서 수집기의 스펀지 마지막을 남기면서, 수집기를 결렬하세요.
5. 사용하기 전에 잘 수집 관의 규제와 챔버의 혼합액을 강화하세요 (약 20 번 동안 아래위로 흔들).

시험 절차

실험, 견본, 추출용 완충액이 시험 전에 실온 (15-30' Ｃ)로 평형될 수 있게 허락하세요. 1. 평가 소자를 봉인한 포일 작은 주머니에서 제거하고 최대한 빨리 그것을 사용하세요. 분석이 포일 작은 주머니를 연 후 바로 수행되면 최상의 결과는 획득될 것입니다. 2. 깨끗하고 같은 수준 표면에 평가 소자를 두세요. 3. 잘 혼합되기 위해 추출 물약병에서 면봉 시료를 흔드세요. 4. 테스트를 실시하기 위해, 트위스트는 점적기 팁을 노출시키기 위해 추출 물약병의 최저 돌려서 여는 뚜껑을 엽니다. 이적 3은 평가 소자의 웰 샘플에 견본의 (~90μl)를 떨어뜨리고, 유색 액체가 30 초에 검출 윈도우에 나타나도록 합니다. 추출 물약병에 캡 덮개를 대체하세요. 5. 스타트 타이머. 10~20 분에 결과를 읽으세요. 20 분 뒤에 결과를 해석하지 마세요.

판독 결과

결과에 대한 해석
부정적입니다 :
단지 한 적색 밴드는 시험 영역 (T)에서 어떤 밴드와 제어 영역 (C)에 나타나지 않습니다. 샘플에서 어떤 새로운 코로나바이러스 항원이 없거나 바이러스성 입자의 수치가 검출 범위보다 낮은 것을 부정적인 결과는 나타냅니다.
긍정 :
2 적색 밴드는 나타납니다. 한 적색 밴드는 시험 영역 (T)에서 한 적색 밴드와 제어 영역 (C)에 나타납니다. 색의 음영은 변경될 수 있지만, 그러나 그것이 긍정으로 간주되어야 합니다
실신 밴드가 심지어 있을 때마다.
환자 :
어떤 적색 밴드도 제어 영역 (C)에 나타나지 않습니다. 시험 영역 (T) 위의 밴드가 있을지라도 시험은 무효입니다. 불충분한 표본 볼륨 또는 부정확한 절차상 기법은 제어에 대한 가장 그럴듯한 원인입니다
라인 실패. 시험 절차를 검토하고 새로운 평가 소자를 사용하여 시험을 반복하세요.
 

제한
오우 COVID-19 Ag 빠른 타액 평가 소자가 정성 검정을 위한 초기 검진 테스트입니다. 수집된 샘플은 시약의 감도 한계값 아래에 항원 타이틀을 포함할 수 있고 따라서 부정적 시험 결과가 합니다
새로운 코로나바이러스와 감염을 배제하지 마세요.
오우 COVID-19 Ag 빠른 타액 평가 소자가 생존 가능하고 생존할 수 없는 새로운 코로나바이러스 항원을 발견합니다. 시험 성능은 샘플에서 항원 부하에 의존하고, 똑같은 샘플에서 실행된 셀 문화와 관련되지 않을지도 모릅니다. 양극 시험은 다른 병원균이 참석할 수 있다는 가능성을 배제하지 않습니다. 그러므로, 결과는 정확한 진단을 만들기 위해 다른 모든 이용 가능한 임상적이고 실험실 정보와 비교해서 있어야 합니다.
오우 그 수준의 견본에서 추출된 항원이 검사의 민감도보다 낮으면 또는 품질 저하 견본이 획득되면 부정적 시험 결과가 발생할 수 있습니다.
시험의 오우 성능은 새로운 코로나바이러스의 항바이러스성 처리를 모니터링해서 확립되지 않았습니다.
오우 양극실험 결과는 다른 병원균으로 동시감염을 배제하지 않습니다.
오우 부정적 시험 결과는 SARS-Cov-1을 제외하고 다른 코로나 바이러스 감염을 용인할 의도가 아닙니다.
오우 어린이들은 성인들 보다 오랜 시간 동안 바이러스를 뿌리는 경향이 있으며, 그것이 성인들과 어린이들 목록 사이에 민감도에서 차이의 결과가 될 수 있습니다.
오우 견본에서 항원 또는 항체의 집중이 검사의 검출 한계보다 낮으면 또는 견본이 부적절히 수집되거나 전달되고, 그러므로 부정적인 것 이었으면 부정적인 결과가 발생할 수 있습니다
테스트 결과는 SARS-Cov-2 감염의 가능성을 제거하지 않고, 바이러스 배양 또는 분자 분석 또는 ELISA에 의해 확인되어야 합니다.