CE 마크와 장소 위의 COVID-19 SARS-CoV-2 항원(AG) 탐지 신속 시험 카세트

COVID-19 항원(AG) 신속 시험 장치 (버퍼와 카세트)

 

단지 전문가 시험관 내에서 증상을 나타내는 사용을 위해.

용도 : COVID-19 Ag 신속 시험 기기는 인간 비인강에 존재한 SARS-CoV-2에 특이적 면역원의 정성 검정을 위한 빠른 색층 분석 면역 분석법입니다. 본 시험은 환자에서 SARS-CoV-2 감염의 이른 진단에 대한 지원으로서, 단지 전문적인 채 사용된 것을 위해 있습니다. 본 시험에 의한 결과는 진단을 위한 유일한 원칙이어서는 안됩니다 ; 확증적 시험은 요구됩니다.

개요

코로나는 지름에서 약 80 내지 120 nm의 봉투와 단일-사슬 양성-센스 rna 바이러스입니다. 그것의 유전 형질은 가장 큰 모든 rna 바이러스이고, 많은 가축과 애완과 인체 질병의 중요한 병원체입니다. 그것은 다양한 예리한 만성 질병을 일으킬 수 있습니다. 코로나바이러스에 감염된 사람의 공통 부호는 호흡 증상, 열, 기침, 숨 가쁨과 호흡 곤란을 포함합니다. 더 심한 사건에서, 감염은 폐렴, 중증 급성 호흡기 증후군, 신장 부전과 죽음까지도를 야기시킬 수 있습니다. 2019년 새로운 코로나바이러스 또는 세계보건기구에 의해 명명된 SARS-CoV-2 (COVID-19)는 폐렴 전염병을 야기시킬 수 있습니다. 이 장비에 의한 검출 결과는 단지 임상적 참조를 위한 것입니다. 본 시험에 의한 결과는 진단을 위한 유일한 원칙이어서는 안됩니다 ; 확증적 시험은 요구됩니다.

원리

COVID-19 Ag 신속 시험 장치는 이중 항체 샌드위치 면역 분석법을 사용합니다. NC 얇은막 미리 고정된 SARS-CoV-2 항원에 대한 단클론성 항체와 SARS-CoV-2 항원에 고유한 안티마우스 다클론 항체와 단클론성 항체와 컨쥬게이트된 아교질-금으로. 만약 SARS-CoV-2 항원이 샘플에서 나타나면, anti-SARS-CoV-2 콘쥬게이트와 항원 사이에 형성된 복합체가 특별한 반대론자 SARS-CoV-2에 의해 붙잡힐 것이고 단일 클론 Ｔ 지역에 코팅됩니다. 결과는 스트립 거리 위에서 발전하는 레드 라인의 모양으로 10분에서 20분 안에 나타납니다. 샘플이 SARS-CoV-2 항원을 포함하는지 아닌지, 솔루션은 계속 이로써 레드 라인을 지역 Ｃ에서 생산하면서, 남아있는 결합체를 묶는 또 다른 시약 (항-마우스 igg 항체)과 마주치기 위해 이주합니다.

키트 콘텐츠 1). (개별적으로 포일 작은 주머니에서 싸여진 평가 소자. 2). 추출용 완충액 물약병. 3). 무균 면봉. 4). 사용 설명서.

재료는 공급했습니다 : 1. 평가 소자 2. 소독된 면봉 3. 추출 물약병 4. 필터 5와 노즐. 샘플 추출 버퍼 6. 포장내 인쇄물 재료는 요구했지만, 1을 제공하지 않았습니다. 타이머 2. 전송 피벳

시료 작성 : 1) 코 흡인물 유체는 추출용 완충액의 0.3 밀리람베르트를 포함하는 추출 물약병에 코 흡인물 유체의 10번 하락 (약 0.3 밀리람베르트)을 부가하고, 테스트 샘플로서 사용되기 위해 다른 사람들과 친하게 지냅니다. 2) 비강소제법은 추출용 완충액의 10번 하락 (약 0.3 밀리람베르트)을 포함하는 추출 물약병에 면봉을 삽입합니다. 액체가 면봉으로부터 나타내지고 재흡수되도록 추출 튜브에서 옆을 회전시키기 위해 원주 운동을 사용하여 물약병 안에서 면봉을 회전시키세요. 면봉을 제거하세요. 추출된 용액은 테스트 샘플로서 사용될 것입니다.

시험 절차

실험, 견본, 추출용 완충액이 시험 전에 실온 (15-30' Ｃ)로 평형될 수 있게 허락하세요. 1. 평가 소자를 봉인한 포일 작은 주머니에서 제거하고 최대한 빨리 그것을 사용하세요. 분석이 포일 작은 주머니를 연 후 바로 수행되면 최상의 결과는 획득될 것입니다. 2. 깨끗하고 같은 수준 표면에 평가 소자를 두세요. 3. 잘 혼합되기 위해 추출 물약병에서 면봉 시료를 흔드세요. 4. 테스트를 실시하기 위해, 트위스트는 점적기 팁을 노출시키기 위해 추출 물약병의 최저 돌려서 여는 뚜껑을 엽니다. 이적 3은 평가 소자의 웰 샘플에 견본의 (~90μl)를 떨어뜨리고, 유색 액체가 30 초에 검출 윈도우에 나타나도록 합니다. 추출 물약병에 캡 덮개를 대체하세요. 5. 스타트 타이머. 10~20 분에 결과를 읽으세요. 20 분 뒤에 결과를 해석하지 마세요.

판독 결과

교차 반응

어떤 교차 반응도 확인되지 않았습니다 다음과 같은 병원균과 COVID-19 Ag 신속 시험 장치의 : ①Bacteria 아시네토박터 바우마니, 보르데텔라 페르투시스, 브란하멜라 카타랄리스, 칸디다균, 칸디다글라브라타, 카디오박테리움 호미니스, 에이커네라 코로덴스, 엔테로코커스 페칼리스, 엔테로코커스 갈리나럼.에쉐리히아 콜리, 조 Ｃ 연쇄상 구균, 조 Ｇ 연쇄상 구균, 헤모필루스 아프로필루스, 해모필루스 인플루엔자, 헤모필루스 파라프로필루스, 폐렴균, 나이세리아 고노르호애 펩토 구균 아사카롤리티쿠스, 펩토스트렙토코커스 언애어로비우스, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 녹농균, 세라티아 마르세센스, 스타필로코커스 에피더미디스, 무유성 연쇄상구균 (그룹 비), 충치균, 스트렙토코쿠스 뉴모니애, 연쇄상 구균 화농 (에이를 분류하세요), 한 베일로넬라 파르불라균 ②Virus 인플루엔자, 인플루엔자 B, 아데노바이러스 유형 1~8, 11, 19, 37, 콕사키 바이러스 유형 A16, B1~5, 시토메갈로바이러스, 에코바이러스 종류 3, 6, 9, 11, 14, 18, 30, 엔테로바이러스 종류 71, HSV-1, 멈프스 바이러스, Tyep I 단순 포진 바이러스 파라인플루엔자 바이러스 유형 1~3, 폴리오 바이러스 유형 1~3, 호흡기 신시티움 바이러스, 리노바이러스 종류 1A, 13, 14, 종류 I 단순 포진 바이러스. ③Mycoplasma 기타 등등. 클라미디아 뉴모니아, 클라미디아 시타시, 클라미디아 트라코마티스, 근질 뉴모니애와 어떤 교차 반응.